临床研究的抗癌药流入市场？康方生物回应优配交易
中新网北京6月4日电(赵方园)康方生物“仅供临床研究使用”抗癌药流向患者一事引发关注。
据媒体此前报道优配交易，宫颈癌患者李某美经重庆大学附属肿瘤医院医生李某推荐，使用卡度尼利单抗注射液后出现肺炎不良反应。此后，患者发现，其购买的卡度尼利单抗注射液为“仅供临床研究使用”。
6月4日，康方生物向中新健康提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称存在销售人员伪造材料骗取抗癌药物。
根据报道优配交易，李某美表示，医药代表冉某元向其介绍，卡度尼利单抗注射液单支购价为13220元，若花79320元一次性买够6支，就可以保障一年内的多次用药。取药则是在冉某元指定的一家名为“爱心直达”的DTP药房。输液是在药房隔壁的名为“刘作芬诊所”的诊所。
康方生物称，经自查，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用。同时表示，患者李某美所获得的药物，系按照国家GMP标准生产的药物。
本应被严格管控的临床试验药物，为何却通过灰色渠道流入市场？
康方生物解释称，经公司内部自查并初步核实，系公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物。
北京市京都律师事务所律师林斐然表示，根据《药品管理法》，药企需对药品的全生命周期起到管理责任，该事件中，临床试验药明确标注 “仅供临床研究使用”却流入市场，违反了临床试验用药不得流入市场的规定。且患者在不知情的情况下使用了临床试验药，未参与试验登记，也未获得任何补偿，更未签署知情同意书，严重侵犯了患者的知情权和合法权益。
康方生物表示，公司将尽快与相互患者进一步沟通，并配合相关监督管理部门就此事件开展必要调查。
据媒体报道，6月3日上午，重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查优配交易，并向康方生物所在地的药品监督管理机构发了协查函。(完)
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